Специалист по валидации

Описание

Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое) Предпочтительный опыт работы не менее 1 года в отделе обеспечения качества/производстве/технологическом отделе/отделе валидации Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, валидации и контроля качества лекарственных средств

Обязанности

Задачи: Выполнение мероприятий по валидации процессов производства (PV/CV) и/или квалификации технологического и лабораторного оборудования (IQ/OQ/PQ) Сопровождение и контроль выполнения мероприятий в рамках FAT, SAT Разработка протоколов и отчетов валидации/квалификации с определением критериев приемлемости на основе нормативных требований и научных данных Оценка и статистическая обработка результатов валидационных мероприятий Разработка и проверка документов по валидации (анализ критичности объектов, спецификации требований пользователя, функциональные спецификации, технические спецификации, валидационные мастер-планы) Проведение оценки рисков методами (FMEA, FMECA, FTA), участие в рабочей группе