Инженер по валидации

Описание

Высшее образование(химическое/химико-технологическое/фармацевтическое); Знание российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств; Знание руководств и рекомендаций PIC/S, WHO, GAMP 5, FDA CFR 21 part 11, ICH Q9; Знание и понимание технологии производства лекарственных средств, жизненного цикла компьютеризированных систем, принципов работы основного технологического оборудования и инженерных систем (НVAC).

Обязанности

Участие в разработке, совершенствовании и внедрении системы валидации (квалификации) на предприятии; Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP; Планирование и выполнение мероприятий по организации и проведению квалификации/валидации; Участие в квалификационных и валидационных работах (валидация процесса очистки, технологического процесса, квалификация технологического оборудования, инженерных систем, производственных и складских помещений); Участие в проектах по подбору нового оборудования; Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по валидации для персонала предприятия; Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора, а также участие во внешних аудитах в качестве проверяемого; Оценка рисков и работа с ними.