Специалист по сопровождению исследований (направление регуляторика)

Описание

Динамично развивающаяся контрактная исследовательская организация Smooth Drug Development в связи с расширением объявляет об открытии вакансии Специалист по сопровождению исследований.

Предпочтителен опыт работы в клинических исследованиях.

Обязанности:

• Сопровождение клинических исследований, в том числе международных на всех этапах, включая запуск ( start -up ) .
• Участие в подготовке и запуске исследований в РФ, странах ЕАЭС и других странах (взаимодействие с CRO, регуляторными консультантами, поставщиками).
• Организация получения разрешительных документов для проведения клинических исследований в разных юрисдикциях.
• Организация получения разрешений на импорт и экспорт (исследуемые препараты, материалы клинических исследований, биологические образцы).
• Взаимодействие с международными и локальными поставщиками услуг (логистика, склады, переводческие агентства, консалтинговые компании).
• Ведение переговоров, подготовка и согласование договоров, деловая переписка на русском и английском языках.
• Подготовка, оформление и контроль полного пакета сопутствующего документооборота (разрешительные, контрактные, таможенные документы).
• Организация и координация международных перевозок лекарственных препаратов и материалов исследований с учетом регуляторных и температурных требований.
• Изучение требований регуляторных органов разных стран в сфере клинических исследований и обращения лекарственных средств.
• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований, применение их в текущей работе.

Требования:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое или в области управления / регуляторики.
• Английский язык письменный и устный не ниже Intermediate (работа с документацией и переписка).
• Опыт работы в сфере клинических исследований или регуляторики , желательно с международными проектами.
• Опыт подготовки и ведения документооборота, взаимодействия с внешними подрядчиками.
• Навыки ведения переговоров, самостоятельность, внимательность к деталям.
• Умение работать в условиях многозадачности и дедлайнов.

Будет преимуществом

• Опыт участия в международных клинических исследованиях .
• Опыт получения разрешений на импорт/экспорт ИЛП и биообразцов.
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами разных стран.
• Работа в CRO или фармацевтической компании.

Условия:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Испытательный срок 3 месяца;
• Возможности для обучения и развития, профессионального и карьерного роста;
• Комфортный офис в шаговой доступности от ст. м. Обводный канал.