Начальник отдела регистрации препаратов

Описание

• Разработка и планирование стратегии регистрации лекарственных средств, БАД в РФ, странах СНГ и дальнего зарубежья;

• Планирование и организация работы отдела;

• Мониторинг изменений законодательства в области регистрации ЛС и БАД, обеспечение соблюдения российских и международных регуляторных требований;

• Организация подготовки документов в соответствии с регуляторными требованиями к регистрации и перерегистрации лекарственных средств;

• Планирование и координация мероприятий по внесению изменений в регистрационное досье;

• Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;

• Согласование регистрационного досье, обеспечение прохождения всех этапов экспертизы с соблюдением утверждённых сроков;

• Взаимодействие с регуляторными органами, подготовка ответов на запросы;

• Представление интересов компании перед уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств;

• Обеспечение выполнения планов по регистрации, внесению изменений и приведение в соответствие регистрационных досье требованиям ЕАЭС;

• Обеспечение эффективных кросс-функциональных взаимодействий отдела регистрации с другими структурными подразделениями компании;

• Отчетность.

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое);

• Опыт работы не менее 5 лет в сфере регистрации лекарственных препаратов;

• Успешный управленческий опыт в фармацевтической компании на аналогичной должности;

• Знание законодательства РФ и ЕАЭС в области производства и регистрации лекарственных препаратов, опыт практического применения;

• Опыт взаимодействия с государственными структурами по вопросам регистрации;

• Требовательность к себе и подчиненным, ориентация на результат;

• Уверенный пользователь MS Office;

• Английский язык (разговорный, письменный).

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 09:00 до 17:30;
• Программа ДМС после успешного прохождения срока испытания;
• Работа рядом со станцией метро Бухарестская.