Специалист по валидации

Описание

ФАРМАКОР ПРОДАКШН приглашает на работу Специалиста по валидации.

Условия:

• работа в крупной стабильной компании;
• официальная оформление в соответствии с ТК РФ;
• полный социальный пакет: оплачиваемый отпуск , больничный лист, полис ДМС, ежегодные плановые медицинские осмотры и оформление медицинской книжки за счет работодателя;
• оборудованная комната для приема пищи.

• Место работы: ул. Репищева д. 14. корп. 5; Ленинский пр. д. 140.

Обязанности:

• Поддержание в актуальном состоянии имеющейся на предприятии документации по квалификации/ валидации;
• Сбор и анализ информации, расчеты, планирование, организация и проведение квалификационных/ валидационных мероприятий;
• Оформление протоколов/ отчетов по результатам работ, отслеживание валидационного статуса объектов и т.п.;
• Разработка протоколов квалификации или валидации для оборудования, инженерных систем, чистых помещений, процессов и очистки оборудования и помещений;
• Расчет уровней допустимого массопереноса при переходе с продукта на продукт для валидации очистки оборудования;
• Разработка мероприятий по предотвращению рисков перекрестной контаминации;
• Разработка тестов квалификации по оценке оборудования и процессов в связи с конкретными задачами производства (например, для оптимизации технологического процесса);
• Участие в выполнении тестов квалификации;
• Работа с документацией: прописание стандартных операционных процедур (SOP), инструкций и т.п.

Требования:

• Опыт работы по валидации обязателен;
• Знание нормативных документов, регламентирующих работу по квалификации и валидации на фармацевтических предприятиях;
• Знание правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;
• Знание механизмов управления фармацевтической системой качества;
• Знание методов предотвращения риска перекрестной контаминации;
• Умение применять методы оценки рисков и методы статистической обработки информации для целей квалификации и валидации;
• Умение читать техническую документацию на оборудование с целью составления документов для описания работы оборудования;
• Навык работы с графическими компьютерными программами для построения чертежей и схем;
• Умение выполнять технический перевод с английского языка; более высокий уровень владения английским языком - будет являться преимуществом.