Специалист по стандартизации в отдел обеспечения качества в исследованиях и разработке

Описание

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД" , ( ГК "ФАРМАСИНТЕЗ" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду СПЕЦИАЛИСТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ.

Обязанности:

• Участие в разработке и обеспечение качества внутренней документации, проверка документов;
• Обеспечение соблюдений требований системы качества на этапах фармацевтической разработки и трансфера технологии и методик;
• Кодирование внутренней документации, ведение и актуализация реестров внутренней документации подразделения;
• Формирование и внедрение шаблонов документов (планов/отчетов/протоколов исследований), формирование и поддержание актуальности базы шаблонов подразделения;
• Отслеживание статусов разрабатываемых документов по плану разработки документации в течение года, формирование планов разработки регламентирующей документации для подразделения;
• Контроль ознакомления с документами ФСК, обеспечение хранения учтенных копий регламентирующих документов (СОП, ИЭ, МИ и т. д.), контроль актуальности копий;
• Контроль за обращением и хранением бумажной документации подразделения, формирование и ведение архива документации;
• Определение, разработка и внедрение процессов контроля лабораторий на соответствие требованиям ФСК, проведение внутренних аудитов лабораторий подразделения;
• Аудит системы электронного хранения данных;
• Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координация работ в части обеспечения качества.

Требования:

• Высшее химическое / фармацевтическое / биотехнологическое / биологическое образование;
• Опыт работы в фармацевтической компании, отделе обеспечения качества, научно-исследовательской лаборатории от 1 года;
• Знание системы качества, нормативной базы в сфере разработки лекарственных препаратов (ГФ РФ, ЕАЭС, ICH, EP, USP, ISO 9001, ISO 17025, ISPE, GxP);
• Высокий уровень самостоятельности, умение планировать работу, коммуникабельность, стрессоустойчивость, внимательность к деталям, ответственность;
• Уверенный пользователь ПК и специализированных программ (Power Point, Outlook; Excel, Word);
• Работа с большим объемом информации;
• Английский язык не ниже Intermediate

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере