Специалист по регистрации изделий медицинского назначения

Описание

• Знание и мониторинг действующего законодательства РФ в области регистрации и обращения медицинских изделий
• Регистрация медицинских изделий
• Подготовка комплекта документов для регистрации медицинских изделий или ВИРД по национальным правилам и в перспективе по правилам ЕАЭС
• Запрос и анализ предоставляемых производителями документов

• Организация и контроль переводов и заверение сертификатов, инструкций, технического файла и т.п.

• Ведение переписки производителями медицинских изделий
• Подготовка регистрационного досье, подготовка документации на медицинские изделия (технической, эксплуатационной, нормативной)
• Организация необходимых испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях
• Подача регистрационных досье в электронном виде, отработка полученных замечаний от Росздравнадзора и/или экспертных организаций

• Заключение договоров с испытательными лабораториями, формирование заявлений и обращений в лаборатории и Росздравнадзор

• Взаимодействие с лабораториями во время прохождения испытаний и проверка всех протоколов

• Разработка и определение списка материалов для регистрации и прохождения испытаний

• Высшее образование
• Опыт работы от 1 года в должности, связанной с регистрацией медицинских изделий
• Знание постановления 1684 и приказа 181н и иных требований по регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС
• Опыт по работе с испытательными лабораториями
• Уверенное владение пакетом MS Office, в особенности Excel
• Очень желательно знание английского языка
• Внимательность, усидчивость, коммуникабельность, умение работать в команде, умение работать с большим объемом информации

• Пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 17:00, оформление по ТК РФ в штат с первого дня работы
• Испытательный срок 3 месяца, может быть сокращен по результатам работы
• Работа в дружном коллективе динамично развивающейся компании
• Корпоративные мероприятия
• ДМС после прохождения испытательного срока
• Корпоративная мобильная связь