Руководитель отдела по регистрации и взаимодействию с регуляторными органам

Описание

Задачи:

• Управление командой отдела регистрации лекарственных средств компании в России и странах ЕАЭС, СНГ;
• Управление процессом подготовки и подачи регистрационных досье в России и странах ЕАЭС, СНГ по первичной регистрации, внесению изменений в документы регистрационного досье, подтверждению регистрации лекарственных средств, досье на фармэкспертизу, ответов на доп. запросы регуляторных органов и партнеров;
• Разработка регуляторной стратегии по проектам регистрации отдела в соответствии с законодательными и внутренними сроками, поддержание действующих регистрационных удостоверений лекарственных средств в России, странах ЕАЭС и СНГ;
• Взаимодействие с регуляторными органами стран ЕАЭС, СНГ, РФ, с партнерами, контрагентами в рамках договорных отношений по регистрационным процессам в странах ЕАЭС, СНГ;
• Формирование бюджета отдела, контроль его исполнения;
• Контроль информации по всем регистрационным процессам отдела в системах компании;
• Разработка и согласование проектов нормативно-правовых актов, в рамках законотворческой деятельности компании, участие в рабочих регуляторных группах.

Требования:

• Высшее (фармацевтическое, управленческое, химическое, биологическое, технологическое, юридическое) образование;
• Аналогичный опыт в области регистрации лекарственных средств от 5 лет;
• Управленческий опыт от 3 лет;
• Знание регуляторных требований в сфере регистрации и разработки биотехнологических продуктов в ЕАЭС или России, СНГ;
• Уверенное владение пакетом офисных программ (MS Office World, Excel, Power Point);
• Внимательность, ответственность, коммуникабельность, грамотность, стрессоустойчивость и готовность работать в режиме многозадачности;
• Знание английского языка не ниже Intermediate.