Главный специалист по нормативной документации

Описание

АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД" , ( ГК "ФАРМАСИНТЕЗ" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины Covid-19) приглашает в свою команду Главного специалиста по нормативной документации .

Обязанности:

• Подготовка к подаче в регуляторные органы РФ, ЕАЭС, дальнего зарубежья Нормативного документа по качеству и связанных с ним документов Модуля 3 Качество на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла, малые молекулы) для первичной регистрации и внесения изменений с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов.
• Взаимодействие с экспертами внутри компании, экспертиза подготовленных резюме отчетов и отчетных документов, формирование Нормативного документа по качеству и связанных с ним разделов досье, сбор и подготовка связанных с Нормативным документом разделов регистрационного досье Модуля 3 Качество .
• Экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе.
• Координирование подразделений производственной площадки, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка, экспертиза, и корректировка документации для регистрационного досье.
• Мониторинг правил и требований к регистрации в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных странах.
• Участие в разработке стандартов качества в соответствии с требованиями регуляторных органов.
• Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов.
• Формирование проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения. Ведение учета финансовых документов.
• Поддержание контактов с экспертами и регистраторами внутри группы компаний по вопросам регистрации лекарственных средств.
• Поддержание документооборота в части работы Группы по управлению проектами качества, ведение реестров по регистрации.
• Взаимодействие с соответствующими отделами компании по вопросам стандартизации и формирования нормативного документа по качеству.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 3-х лет (опыт работы в лаборатории и с фармакопеями, написания методик контроля качества).
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Знание требований Федерального закона Об обращении лекарственных средств 61-ФЗ и Решений Совета ЕЭК 78, 89.
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
• Умение работать в режиме многозадачности.
• Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).

Условия:

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере