Уполномоченное лицо по качеству

Описание

Обязанности:

• Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора в соответствии с требованиями GVP, в том числе:

  поддержание актуального мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ);

  написание новых и корректировка существующих СОП;

  планирование, подготовка и представление ПОБ, РОБ и ПУР в регуляторные органы (РО);

  прием и обработка спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (НЯ);

  срочное репортирование в РО;

  мониторинг профиля безопасности ЛП;

  взаимодействие с РО;

  взаимодействие с медицинскими и фармацевтическими специалистами/организациями;

  документооборот, передача данных, учет документов и их архивирование;

  обучение сотрудников предприятия.

Требования:

• Высшее образование по специальностям Фармация , Лечебное дело , Педиатрия , Медицинская биофизика , Медицинская биохимия , Медицинская кибернетика и дополнительное профессиональное образование программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности;

• Опыт работы, связанной с осуществлением деятельности по фармаконадзору в медицинской или фармацевтической организации не менее 1 года;

• Опыт проведения экспертизы в таких областях как медицина, фармацевтика, эпидемология и биостатистика.

• Опыт взаимодействия с РО, включая информирование об изменениях профиля безопасности ЛП и новых рисках, МФСФ, системы управления рисками, мер минимизации риска, ПОБ, корректировочных и предупредительных мерах.

• Английский язык (чтение литературных и интернет-источников, работа с международными базами данных) на уровне Intermediate и выше.

• Опытный пользователь ПК.

  Успешный кандидат должен знать:

  нормативно-правовую базу РФ и ЕАЭС в сферах регулирования фармаконадзора, контроля качества, клинических исследований и защиты персональных данных;

  порядок сбора и упорядочения всех сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, связываемых с применением ЛП (сообщения, полученные не по запросу, по запросу);

  принципы и требования к приему, обработке и валидации сообщений о НЯ.

  порядок и требования к срочному репортированию в РО;

  принципы и методы управления данными, в т. ч. хранение и архивация данных;

  процессы и принципы управления рисками и их оценка

  требования к содержанию и порядок предоставления ПУР в РО;

  формат и содержание протокола исследования безопасности ЛП;

  порядок и требования к проведению аудитов системы фармаконадзора;

  принципы и методы оценки соотношения польза-риск;

  требования к содержанию и системе качества ПОБ, порядок предоставления ПОБ в РО;

  критические процессы фармаконадзора;

  Должен уметь:

  анализировать большие объемы информации;

  работать c медицинской литературой и информационными базами данных (Medline, PubMed);

  писать и оформлять научные статьи, отчеты; презентации;

  составлять аналитические справки/обзоры;

  обеспечивать надлежащую оценку качества собранных сообщений о НЯ;

  оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению безопасности ЛП.

Условия:

• Работа на фармацевтическом производстве по адресу: ул. Репищева, д. 14, корпус 5;

• График работы: 5/2 по 8 часов (СБ и ВС выходные) ;

• Полностью белая заработная плата по результатам собеседования;

• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ, оплачиваемые больничные и отпуск;

• ДМС (через 3 месяца после трудоустройства) ;

Ключевые навыки

• Аккредитация по фармацевтической химии и фармакогнозии (биотехнологии)

• Аттестация в области: 1.4.1. Производство; 1.41.1. Растительная продукция; 1.4.1.1.21 Порошок.

Благодарим Вас за интерес, проявленный к нашей Компании и вакансии.

Убедительно просим Вас указывать в резюме или в сопроводительном письме уровень желаемой заработной платы.

Мы обязательно рассмотрим Ваше резюме и свяжемся с Вами при положительном результате рассмотрения.