Специалист в отдел регистрации медицинских изделий

Описание

Обязанности:

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации медицинских изделий в национальной системе РФ и по процедурам ЕАЭС.
• Сбор, формирование и подача регистрационного досье, включая сопровождение экспертиз, работу с замечаниями и уведомлениями от регуляторов.
• Внесение изменений в регистрационные удостоверения (в том числе через ВИРД), сопровождение экспертиз и подготовка корректировочной документации.
• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и Росздравнадзор, сопровождение переписки и получение разъяснений.
• Организация ввоза образцов для испытаний, оформление необходимых документов и взаимодействие с таможенными органами.
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний; взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок.
• Проверка драфтов протоколов испытаний от лабораторий, согласование корректировок.
• Вычитка и правовая оценка документации, полученной от производителей (включая иностранных) и заказчиков.
• Разработка и адаптация технической документации (ТУ, эксплуатационная документация) по материалам заказчика в соответствии с требованиями законодательства.
• Подготовка инструкций по применению, паспортов, этикеток и иной документации, контроль соответствия требованиям РФ и ЕАЭС.
• Перевод, нотариальное заверение и легализация документов для зарубежных изделий.
• Взаимодействие с российскими и иностранными производителями: запрос недостающих документов, согласование изменений, консультирование по требованиям регулятора.
• Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия, сопровождение обновлений и внесение изменений в досье при выпуске новых версий.
• Получение регистрационных удостоверений, внесение изделий в государственный реестр.
• Контроль сроков действия регистрационных удостоверений, организация процедур продления и актуализации.
• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований (РФ, ЕАЭС), внедрение изменений в процессы компании.
• Консультирование сотрудников компании по вопросам нормативных требований к МИ и ПО.

Требования:

• Опыт в регистрации медицинских изделий не менее 1 года;
• Подтверждённый опыт выпуска регистрационных удостоверений (РУ);
• Знание законодательства РФ и ЕАЭС, понимание ГОСТов, приказов Минздрава РФ, регламентов;
• Навыки составления технической и эксплуатационной документации;
• Умение работать с большими массивами данных;
• Умение вести коммуникацию с регуляторными органами и лабораториями;
• Составление протоколов клинических испытаний медицинских изделий на основании анализа литературных данных

Условия:

• Работа в научно-исследовательском центре "Эко-безопасность", ст. м. Владимирская, ул. Достоевского д. 44
• Полная занятость: 5/2 с 09:00 до 17.30, возможен гибридный график работы
• ЗП оклад 50 000 р. +20% от закрытых проектов
• Льготное обслуживание сотрудников на базе мед. центра (скидки для сотрудников, возможность прикрепиться по ОМС)